

इवन फार्मेटेकसम्मानित किया गया हैसंपूर्ण प्रोजेक्ट संयुक्त राज्य अमेरिका में एक चीनी कंपनी द्वारा निर्मित पहली दवा कारखाने के लिए। यह आधुनिक सॉफ्ट बैग लार्ज वॉल्यूम पैरेंट्रल (LVP) फार्मास्युटिकल प्लांट को यूएस सीजीएमपी मानकों के साथ सख्त अनुपालन में डिज़ाइन और बनाया गया है। यह लगभग 4,600, के कुल क्षेत्र को कवर करता है, जिसमें 3,000 से अधिक स्वच्छ क्षेत्रों के साथ, 2,300, उत्पादन कार्यशाला, एक 924㎡ प्रयोगशाला और एक 40㎡ नमूना कक्ष शामिल हैं। प्लांट लेआउट को कार्यात्मक रूप से तीन प्रमुख क्षेत्रों में विभाजित किया गया है: प्रयोगशाला, उत्पादन और सहायक, प्रत्येक अनुकूलित एयर कंडीशनिंग सिस्टम से सुसज्जित है। प्रयोगशाला क्षेत्र को परीक्षण की जरूरतों के अनुसार विभाजित किया गया है: सकारात्मक परीक्षण कक्ष (AHU-6101/ISO कक्षा 8), माइक्रोबियल लिमिट रूम (AHU-6102/ISO क्लास 7), बाँझ परीक्षण कक्ष (AHU-6104/ISO क्लास 7), जबकि QC भौतिक और रासायनिक क्षेत्र आराम एयर कंडीशनिंग (AHU-6105) का उपयोग करता है। उत्पादन क्षेत्र प्रक्रिया विशेषताओं के अनुसार विशेष स्वच्छ इकाइयों से सुसज्जित है, जैसे कि सफाई (AHU-6106/ISO कक्षा 8), सामग्री खिला (AHU-6107/ISO कक्षा 7), और कोर समाधान तैयारी और भरने (AHU-6109/ISO वर्ग 7)। सहायक क्षेत्र एक AHU-6108 एयर कंडीशनिंग सिस्टम से लैस है।
प्रमुख उत्पादन उपकरण स्वचालन प्रौद्योगिकी को एकीकृत करता है: फिलिंग लाइन प्रिंटिंग, बैग बनाने और भरने के लिए पूरी तरह से जुड़ी प्रणाली को अपनाती है, समाधान तैयारी प्रणाली CIP/SIP सफाई और नसबंदी को प्राप्त करती है, और एक उच्च-वोल्टेज डिस्चार्ज लीक डिटेक्टर और एक मल्टी-कैमेरा स्वचालित प्रकाश निरीक्षण मशीन से लैस है। डाउनस्ट्रीम पैकेजिंग लाइन 500 मिलीलीटर उत्पादों के लिए 70 बैग/मिनट का एक उच्च गति संचालन प्राप्त करती है, 18 प्रक्रियाओं जैसे कि स्वचालित तकिया पैकेजिंग, इंटेलिजेंट पैलेटाइजिंग और ऑनलाइन वेटिंग अस्वीकृति को एकीकृत करती है। जल प्रणाली में तापमान और टीओसी जैसे प्रमुख मापदंडों की ऑनलाइन निगरानी के साथ 5T/h शुद्ध पानी की तैयारी, 2T/H डिस्टिल्ड वॉटर मशीन और 500 किलोग्राम शुद्ध स्टीम जनरेटर शामिल हैं।
संयंत्र अंतर्राष्ट्रीय मानकों जैसे कि FDA, USP43, ISPE, और ASME BPE के साथ अनुपालन करता है, और GAMP5 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के माध्यम से मान्य है, कच्चे माल की हैंडलिंग से एक पूर्ण-प्रक्रिया गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली का निर्माण करता है जो तैयार उत्पाद वेयरहाउसिंग के लिए तैयार है, यह सुनिश्चित करता है कि 3,000 बैग/घंटे (500ML विशिष्ट आवश्यकताओं के साथ)।


पोस्ट टाइम: फरवरी -27-2025