स्वच्छ प्रौद्योगिकी का पूर्ण अवतार वह है जिसे हम आमतौर पर दवा कारखाने का स्वच्छ कमरा कहते हैं, जिसे मुख्य रूप से दो श्रेणियों में विभाजित किया गया है: औद्योगिक स्वच्छ कमरा और जैविक स्वच्छ कमरा। औद्योगिक स्वच्छ कमरे का मुख्य कार्य गैर-जैविक कणों के प्रदूषण को नियंत्रित करना है, जबकि जैविक स्वच्छ कमरे का मुख्य कार्य जैविक कणों के प्रदूषण को नियंत्रित करना है। जीएमपी दवा निर्माण और गुणवत्ता प्रबंधन का मानक है, जो दवाओं की सुरक्षा और गुणवत्ता को प्रभावी ढंग से सुनिश्चित करता है। दवा उद्योग में स्वच्छ कमरों के डिजाइन, निर्माण और संचालन की प्रक्रिया में, स्वच्छ कमरों के प्रासंगिक मानकों और दवा उत्पादन के लिए गुणवत्ता प्रबंधन विनिर्देशों की आवश्यकताओं का पालन किया जाना चाहिए। इसके बाद, हम एकीकृत दवा कारखानों के इंजीनियरिंग डिजाइन में शंघाई IVEN के अनुभव के साथ संयोजन करते हुए, "फार्मास्युटिकल उद्योग के स्वच्छ कारखाने के लिए डिजाइन विनिर्देशों" में आंतरिक सजावट पर नियमों के अनुसार दवा स्वच्छ कारखाने के स्वच्छ कमरे के डिजाइन के बारे में बात करेंगे।

औद्योगिक क्लीनरूम डिज़ाइन
औद्योगिक स्वच्छ कक्षों में, दवा संयंत्र वे इंजीनियरिंग डिज़ाइन हैं जिनका हम अक्सर सामना करते हैं। स्वच्छ कक्षों के लिए जीएमपी आवश्यकताओं के अनुसार, कई महत्वपूर्ण पैरामीटर हैं जिन पर ध्यान दिया जाना चाहिए।

1. स्वच्छता
शिल्प उत्पाद कार्यशाला में मापदंडों का सही चयन कैसे किया जाए, यह समस्या। विभिन्न तकनीकी उत्पादों के अनुसार, डिज़ाइन मापदंडों का सही चयन कैसे किया जाए, यह डिज़ाइन की मूलभूत समस्या है। जीएमपी में एक महत्वपूर्ण संकेतक प्रस्तावित है, वह है वायु स्वच्छता स्तर। वायु स्वच्छता का स्तर वायु स्वच्छता के मूल्यांकन का मुख्य संकेतक है। यदि वायु स्वच्छता स्तर गलत है, तो बड़े घोड़ों द्वारा छोटी गाड़ी खींचने जैसी स्थिति उत्पन्न होगी, जो न तो किफायती है और न ही ऊर्जा-बचत। उदाहरण के लिए, 300,000-स्तरीय मानक का नया पैकेजिंग विनिर्देश, जो वर्तमान में मुख्य उत्पाद प्रक्रिया में उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं है, लेकिन कुछ सहायक कक्षों के लिए बहुत प्रभावी है।

इसलिए, किस स्तर का चुनाव सीधे उत्पाद की गुणवत्ता और आर्थिक लाभ से संबंधित है। सफाई को प्रभावित करने वाले धूल के स्रोत मुख्य रूप से उत्पादन प्रक्रिया में वस्तुओं से उत्पन्न धूल, ऑपरेटरों के प्रवाह और बाहरी ताज़ी हवा द्वारा लाए गए वायुमंडलीय धूल कणों से आते हैं। धूल पैदा करने वाली प्रक्रिया उपकरणों के लिए बंद निकास और धूल हटाने वाले उपकरणों के उपयोग के अलावा, कमरे में धूल के स्रोतों के प्रवेश को नियंत्रित करने का प्रभावी तरीका एयर कंडीशनिंग सिस्टम की नई वापसी हवा और कर्मियों के आवागमन के लिए शॉवर रूम के लिए प्राथमिक, मध्यम और उच्च दक्षता वाले तीन-चरण निस्पंदन का उपयोग करना है।

2. वायु विनिमय दर
आम तौर पर, एक एयर कंडीशनिंग सिस्टम में वायु परिवर्तन की संख्या प्रति घंटे केवल 8 से 10 बार होती है, जबकि एक औद्योगिक स्वच्छ कक्ष में वायु परिवर्तन का न्यूनतम स्तर 12 बार और उच्चतम स्तर सैकड़ों बार होता है। ज़ाहिर है, वायु विनिमय दर में अंतर वायु की मात्रा और ऊर्जा खपत में बहुत बड़ा अंतर पैदा करता है। डिज़ाइन में, स्वच्छता की सटीक स्थिति के आधार पर, पर्याप्त वेंटिलेशन समय सुनिश्चित करना आवश्यक है। अन्यथा, समस्याओं की एक श्रृंखला उत्पन्न हो सकती है, जैसे कि संचालन के परिणाम मानक के अनुरूप नहीं हैं, और स्वच्छ कक्ष की हस्तक्षेप-रोधी क्षमता कमज़ोर है।

3. स्थैतिक दबाव अंतर
विभिन्न स्तरों पर स्वच्छ कक्षों और गैर-स्वच्छ कक्षों के बीच दाब अंतर 5pa से कम नहीं होना चाहिए, और स्वच्छ कक्षों और बाहरी कक्षों के बीच दाब 10Pa से कम नहीं होना चाहिए। स्थैतिक दाब अंतर को नियंत्रित करने की विधि मुख्य रूप से एक निश्चित धनात्मक दाब वायु आयतन की आपूर्ति करना है। डिज़ाइन में अक्सर उपयोग किए जाने वाले धनात्मक दाब उपकरण अवशिष्ट दाब वाल्व, विभेदक दाब विद्युत वायु आयतन नियामक और वापसी वायु निकास पर स्थापित वायु अवमंदन परत हैं। हाल के वर्षों में, डिज़ाइन में अक्सर यह अपनाया जाता है कि सकारात्मक दाब उपकरण के बिना प्रारंभिक कमीशनिंग में आपूर्ति वायु आयतन वापसी वायु आयतन और निकास वायु आयतन से बड़ा होता है, और संबंधित स्वचालित नियंत्रण प्रणाली समान प्रभाव प्राप्त कर सकती है।

4. वायु वितरण
स्वच्छ कक्ष का वायु वितरण स्वरूप स्वच्छता सुनिश्चित करने का प्रमुख कारक है। वर्तमान डिज़ाइन में अक्सर अपनाई जाने वाली वायु वितरण पद्धति स्वच्छता के स्तर के अनुसार निर्धारित की जाती है। उदाहरण के लिए, 300,000-श्रेणी के स्वच्छ कक्ष में अक्सर ऊपर से भेजने और ऊपर से वापस भेजने की विधि अपनाई जाती है, 100,000-श्रेणी और 10,000-श्रेणी के स्वच्छ कक्ष में आमतौर पर ऊपरी और निचले पार्श्व वापसी वायु प्रवाह विधि अपनाई जाती है, और उच्च-श्रेणी के स्वच्छ कक्ष में क्षैतिज या ऊर्ध्वाधर एक-तरफ़ा प्रवाह विधि अपनाई जाती है।

5. तापमान और आर्द्रता
विशेष प्रक्रियाओं के अलावा, हीटिंग, वेंटिलेशन और एयर कंडीशनिंग के दृष्टिकोण से, यह मुख्य रूप से ऑपरेटरों के आराम, यानी उपयुक्त तापमान और आर्द्रता को बनाए रखने के लिए है। इसके अलावा, कई संकेतक हैं जिन पर हमारा ध्यान जाना चाहिए, जैसे कि एयर डक्ट की क्रॉस-सेक्शनल हवा की गति, शोर, रोशनी और ताज़ी हवा की मात्रा का अनुपात आदि, जिन्हें डिज़ाइन में नज़रअंदाज़ नहीं किया जा सकता।

स्वच्छ कमरे का डिज़ाइन
जैविक स्वच्छ कक्ष मुख्यतः दो श्रेणियों में विभाजित हैं: सामान्य जैविक स्वच्छ कक्ष और जैविक सुरक्षा स्वच्छ कक्ष। औद्योगिक स्वच्छ कक्षों के लिए, हीटिंग, वेंटिलेशन और एयर कंडीशनिंग के व्यावसायिक डिज़ाइन में, स्वच्छता के स्तर को नियंत्रित करने के महत्वपूर्ण तरीके निस्पंदन और सकारात्मक दबाव हैं। जैविक स्वच्छ कक्षों के लिए, औद्योगिक स्वच्छ कक्षों के समान विधियों का उपयोग करने के अलावा, जैविक सुरक्षा के दृष्टिकोण से भी विचार किया जाना चाहिए, और कभी-कभी पर्यावरण में उत्पाद के प्रदूषण को रोकने के लिए नकारात्मक दबाव साधनों का उपयोग करना आवश्यक होता है।
उच्च-जोखिम वाले रोगजनक कारकों का संचालन इन-प्रोसेस उत्पाद की उत्पादन प्रक्रिया में शामिल होता है, और इसकी वायु शोधन प्रणाली और अन्य सुविधाओं को भी विशेष आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए। एक जैव सुरक्षा स्वच्छ कक्ष और एक औद्योगिक स्वच्छ कक्ष के बीच का अंतर यह सुनिश्चित करना है कि परिचालन क्षेत्र एक नकारात्मक दबाव की स्थिति बनाए रखे। हालांकि ऐसे उत्पादन क्षेत्र का स्तर बहुत अधिक नहीं है, लेकिन इसमें उच्च स्तर का जैव खतरा होगा। जैविक जोखिम के संबंध में, चीन, विश्व व्यापार संगठन और दुनिया के अन्य देशों में संबंधित मानक हैं। आम तौर पर, अपनाए जाने वाले उपाय द्वितीयक पृथक्करण हैं। सबसे पहले, रोगजनक को सुरक्षा कैबिनेट या आइसोलेशन बॉक्स द्वारा ऑपरेटर से अलग किया जाता है, जो मुख्य रूप से खतरनाक सूक्ष्मजीवों के अतिप्रवाह को रोकने के लिए एक अवरोध है। द्वितीयक पृथक्करण प्रयोगशाला या कार्य क्षेत्र को नकारात्मक दबाव क्षेत्र में बदलकर बाहर से अलग करने को संदर्भित करता है। वायु शोधन प्रणाली के लिए, तदनुसार कुछ उपाय भी किए जाते हैं, जैसे कि घर के अंदर 30Pa ~ 10Pa का नकारात्मक दबाव बनाए रखना, और आसन्न गैर-स्वच्छ क्षेत्र के बीच एक नकारात्मक दबाव बफर क्षेत्र स्थापित करना।

शंघाई IVEN हमेशा उच्च जिम्मेदारी का भाव रखता है और ग्राहकों को दवा कारखाने बनाने में मदद करते हुए हर मानक का पालन करता है। एकीकृत दवा इंजीनियरिंग प्रदान करने में दशकों के अनुभव वाली कंपनी के रूप में, IVEN को वैश्विक अंतर्राष्ट्रीय सहयोग में सैकड़ों वर्षों का अनुभव है। शंघाई IVEN की प्रत्येक परियोजना EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP और अन्य सिद्धांतों के मानकों के अनुरूप है। ग्राहकों को उच्च-गुणवत्ता वाली सेवाएँ प्रदान करने के अलावा, IVEN "मानव स्वास्थ्य प्रदान करने" की अवधारणा का भी पालन करता है।

शंघाई आईवीएन आपके साथ काम करने के लिए उत्सुक है।