स्वच्छ प्रौद्योगिकी का पूरा अवतार वह है जिसे हम आमतौर पर फार्मास्युटिकल फैक्ट्री के स्वच्छ कमरे को कहते हैं, जिसे मुख्य रूप से दो श्रेणियों में विभाजित किया जाता है: औद्योगिक स्वच्छ कमरे और जैविक स्वच्छ कमरे। औद्योगिक स्वच्छ कमरे का मुख्य कार्य गैर-जैविक कणों के प्रदूषण को नियंत्रित करना है, जबकि जैविक कणों के प्रदूषण को नियंत्रित करना है। दवा उद्योग में स्वच्छ कमरों के डिजाइन, निर्माण और संचालन की प्रक्रिया में, स्वच्छ कमरों के प्रासंगिक मानकों और दवा उत्पादन के लिए गुणवत्ता प्रबंधन विनिर्देशों की आवश्यकताओं का पालन किया जाना चाहिए। इसके बाद, हम फार्मास्युटिकल क्लीन फैक्ट्री के क्लीन रूम के डिजाइन के बारे में बात करेंगे, जो कि "फार्मास्युटिकल इंडस्ट्री के क्लीन फैक्ट्री के लिए डिजाइन विनिर्देशों" में आंतरिक सजावट पर नियमों के अनुसार है, एकीकृत फार्मास्युटिकल कारखानों के इंजीनियरिंग डिजाइन में शंघाई इवेन के अनुभव के साथ संयोजन।

औद्योगिक क्लीनरूम डिजाइन
औद्योगिक स्वच्छ कमरों में, फार्मास्युटिकल प्लांट इंजीनियरिंग डिजाइन हैं जिनका हम अक्सर सामना करते हैं। क्लीन रूम के लिए जीएमपी की आवश्यकताओं के अनुसार, कई महत्वपूर्ण पैरामीटर हैं जिन पर ध्यान दिया जाना चाहिए।

1। स्वच्छता
शिल्प उत्पाद कार्यशाला में मापदंडों को सही ढंग से चुनने की समस्या। विभिन्न प्रौद्योगिकी उत्पादों के अनुसार, डिजाइन मापदंडों को सही तरीके से चुनने के लिए डिजाइन में मौलिक समस्या कैसे है। एक महत्वपूर्ण संकेतक जीएमपी में प्रस्तावित है, अर्थात, वायु स्वच्छता स्तर। वायु स्वच्छता स्तर वायु स्वच्छता का मूल्यांकन करने के लिए मुख्य संकेतक है। यदि वायु स्वच्छता स्तर गलत है, तो छोटी गाड़ी खींचने वाले बड़े घोड़ों की घटना दिखाई देगी, जो न तो किफायती है और न ही ऊर्जा-बचत। उदाहरण के लिए, 300,000-स्तरीय मानक की नई पैकेजिंग विनिर्देश जो वर्तमान में मुख्य उत्पाद प्रक्रिया में इसका उपयोग करने के लिए उपयुक्त नहीं है, लेकिन जो कुछ सहायक कमरों के लिए बहुत प्रभावी है।

इसलिए, किस स्तर का विकल्प सीधे उत्पाद की गुणवत्ता और आर्थिक लाभों से संबंधित है। स्वच्छता को प्रभावित करने वाले धूल के स्रोत मुख्य रूप से उत्पादन की प्रक्रिया में वस्तुओं के धूल उत्पादन, ऑपरेटरों के प्रवाह और बाहरी ताजी हवा द्वारा लाए गए वायुमंडलीय धूल कणों से आते हैं। धूल-उत्पादक प्रक्रिया उपकरणों के लिए बंद निकास और धूल हटाने वाले उपकरणों के उपयोग के अलावा, कमरे में धूल के स्रोतों के प्रवेश को नियंत्रित करने के लिए प्रभावी साधन एयर-कंडीशनिंग सिस्टम की नई वापसी हवा के लिए प्राथमिक, मध्यम और उच्च दक्षता वाले तीन-चरणीय निस्पंदन और कर्मियों के मार्ग के लिए शॉवर रूम का उपयोग करना है।

2। वायु विनिमय दर
आम तौर पर, एक एयर-कंडीशनिंग सिस्टम में वायु परिवर्तन की संख्या केवल 8 से 10 बार प्रति घंटे होती है, जबकि एक औद्योगिक स्वच्छ कमरे में हवा का सबसे कम स्तर 12 गुना होता है, और उच्चतम स्तर सैकड़ों बार होता है। जाहिर है, वायु विनिमय दर में अंतर हवा की मात्रा और ऊर्जा की खपत में बहुत अंतर का कारण बनता है। डिजाइन में, स्वच्छता की सटीक स्थिति के आधार पर, पर्याप्त वेंटिलेशन समय सुनिश्चित करना आवश्यक है। अन्यथा, समस्याओं की एक श्रृंखला दिखाई दे सकती है, जैसे कि ऑपरेशन के परिणाम मानक तक नहीं हैं, स्वच्छ कमरे की विरोधी-हस्तक्षेप क्षमता खराब है।

3। स्थैतिक दबाव अंतर
विभिन्न स्तरों पर साफ कमरे और गैर -साफ कमरे के बीच दबाव का अंतर 5PA से कम नहीं होगा, और साफ कमरे और बाहरी कमरों के बीच दबाव 10PA से कम नहीं होगा। स्थिर दबाव अंतर को नियंत्रित करने की विधि मुख्य रूप से एक निश्चित सकारात्मक दबाव हवा की मात्रा की आपूर्ति करना है। डिज़ाइन में अक्सर उपयोग किए जाने वाले सकारात्मक दबाव वाले उपकरण अवशिष्ट दबाव वाल्व, डिफरेंशियल प्रेशर इलेक्ट्रिक एयर वॉल्यूम नियामक और रिटर्न एयर आउटलेट पर स्थापित एयर डंपिंग लेयर हैं। हाल के वर्षों में, यह अक्सर डिजाइन में अपनाया जाता है कि आपूर्ति हवा की मात्रा रिटर्न एयर वॉल्यूम और पॉजिटिव प्रेशर डिवाइस के बिना प्रारंभिक कमीशन में निकास हवा की मात्रा से बड़ी है, और इसी स्वचालित नियंत्रण प्रणाली समान प्रभाव को प्राप्त कर सकती है।

4। वायु वितरण
स्वच्छ कमरे का वायु वितरण रूप स्वच्छता सुनिश्चित करने के लिए प्रमुख कारक है। वर्तमान डिजाइन में अक्सर अपनाया गया वायु वितरण रूप स्वच्छता स्तर के अनुसार निर्धारित किया जाता है। उदाहरण के लिए, 300,000-क्लास क्लीन रूम अक्सर टॉप-सेंड और टॉप-बैक विधि को अपनाता है, 100,000-क्लास और 10,000-क्लास क्लीन रूम आमतौर पर ऊपरी और निचले हिस्से के रिटर्न की वायु प्रवाह विधि को अपनाते हैं, और उच्च-वर्ग का साफ कमरा क्षैतिज या ऊर्ध्वाधर एक-तरफ़ा प्रवाह को अपनाता है।

5। तापमान और आर्द्रता
विशेष प्रक्रियाओं के अलावा, हीटिंग, वेंटिलेशन और एयर कंडीशनिंग के दृष्टिकोण से, यह मुख्य रूप से ऑपरेटरों के आराम को बनाए रखने के लिए है, अर्थात, उपयुक्त तापमान और आर्द्रता। इसके अलावा, ऐसे कई संकेतक हैं जो हमारा ध्यान आकर्षित करना चाहिए, जैसे कि हवा की वाहिनी, शोर, रोशनी और ताजा हवा की मात्रा आदि के अनुपात के पार-अनुभागीय हवा की गति, जो सभी को डिजाइन में अनदेखा नहीं किया जा सकता है।

स्वच्छ कमरे का डिजाइन
जैविक स्वच्छ कमरे मुख्य रूप से दो श्रेणियों में विभाजित हैं; सामान्य जैविक स्वच्छ कमरे और जैविक सुरक्षा स्वच्छ कमरे। औद्योगिक स्वच्छ कमरों के लिए, हीटिंग, वेंटिलेशन और एयर कंडीशनिंग के पेशेवर डिजाइन में, स्वच्छता स्तर को नियंत्रित करने के लिए महत्वपूर्ण तरीके निस्पंदन और सकारात्मक दबाव के माध्यम से हैं। जैविक स्वच्छ कमरों के लिए, औद्योगिक स्वच्छ कमरों के समान तरीकों का उपयोग करने के अलावा, इसे जैविक सुरक्षा के दृष्टिकोण से भी माना जाना चाहिए ， और कभी -कभी पर्यावरण के लिए उत्पाद के प्रदूषण को रोकने के लिए नकारात्मक दबाव का उपयोग करना आवश्यक होता है।
उच्च जोखिम वाले रोगजनक कारकों का संचालन इन-प्रोसेस उत्पाद की उत्पादन प्रक्रिया में शामिल है, और इसकी वायु शोधन प्रणाली और अन्य सुविधाओं को भी विशेष आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए। एक बायोसेफ्टी क्लीन रूम और एक औद्योगिक स्वच्छ कमरे के बीच का अंतर यह सुनिश्चित करना है कि ऑपरेटिंग क्षेत्र एक नकारात्मक दबाव स्थिति को बनाए रखता है। यद्यपि इस तरह के उत्पादन क्षेत्र का स्तर बहुत अधिक नहीं है, लेकिन इसमें उच्च स्तर का बायोहाज़र्ड होगा। जैविक जोखिम के बारे में, चीन, डब्ल्यूटीओ और दुनिया के अन्य देशों में संबंधित मानक हैं। आम तौर पर, अपनाए गए उपाय माध्यमिक अलगाव हैं। सबसे पहले, रोगज़नक़ को सुरक्षा कैबिनेट या अलगाव बॉक्स द्वारा ऑपरेटर से अलग किया जाता है, जो मुख्य रूप से खतरनाक सूक्ष्मजीवों के अतिप्रवाह को रोकने के लिए एक बाधा है। द्वितीयक अलगाव ने इसे नकारात्मक दबाव क्षेत्र में बदलकर प्रयोगशाला या कार्य क्षेत्र के अलगाव को संदर्भित किया है। वायु शोधन प्रणाली के लिए, कुछ उपायों को तदनुसार भी उठाया जाता है, जैसे कि 30pa ~ 10pa घर के अंदर नकारात्मक दबाव बनाए रखना, और आसन्न गैर-क्लीन क्षेत्र के बीच एक नकारात्मक दबाव बफर ज़ोन स्थापित करना।

शंघाई इवन हमेशा जिम्मेदारी की एक उच्च भावना बनाए रखता है और ग्राहकों को दवा कारखानों का निर्माण करने में मदद करते हुए हर मानक का पालन करता है। एकीकृत दवा इंजीनियरिंग प्रदान करने में दशकों के अनुभव के साथ एक कंपनी के रूप में, IVIN को वैश्विक अंतर्राष्ट्रीय सहयोग में सैकड़ों अनुभव हैं। शंघाई इवन की हर परियोजना यूरोपीय संघ के GMP/US FDA GMP के अनुरूप है, जो GMP, PIC/S GMP और अन्य सिद्धांत मानक हैं। उच्च गुणवत्ता वाली सेवाओं के साथ ग्राहकों को प्रदान करने के अलावा, IVIN "मानव के लिए स्वास्थ्य प्रदान करने" की अवधारणा का भी पालन करता है।

शंघाई इवन आपके साथ काम करने के लिए उत्सुक है।