फार्मास्युटिकल और बायोटेक उद्योगों में इंजेक्शन द्वारा दी जाने वाली दवाओं के लिए एम्प्यूल सबसे विश्वसनीय और सुरक्षित कंटेनरों में से एक हैं। एम्प्यूल बंद कांच के कंटेनरों में तरल पदार्थ की शुद्धता, सटीकता और स्थिरता बनाए रखते हुए दवा भंडारण और वितरण के सर्वोत्तम तरीकों में से एक प्रदान करते हैं। फिर भी, शुद्धता संबंधी जोखिमों से बचने के लिए विशेष प्रकार के भरने और सील करने वाले उपकरणों की आवश्यकता होती है, जिनका उपयोग एम्प्यूल भरने वाला करता है।

यह लेख एम्प्यूल फिलर्स के कार्य सिद्धांत, प्रक्रिया के विशिष्ट चरणों, प्रक्रिया में शामिल घटकों और इस बात की रूपरेखा प्रस्तुत करता है कि क्यों कई शीर्ष दवा कंपनियां जीएमपी और एफडीए की आवश्यकताओं का अनुपालन करने के लिए उन्नत उपकरणों का उपयोग कर रही हैं।

एम्प्यूल फिलिंग मशीनों को समझना

An एम्प्यूल भरने की मशीनयह एक विशेष प्रकार की उच्च परिशुद्धता वाली मशीन है जिसका उपयोग टीकों, सीरम और एंटीबायोटिक्स जैसे औषधीय तरल पदार्थों को सीलबंद कांच की बोतलों में भरने के लिए किया जाता है। एक एम्प्यूल फिलिंग मशीन यह सुनिश्चित करती है कि दवाओं को रोगाणुहीन और वायुरोधी तरीके से सीलबंद कांच की बोतलों में भरा जाए, ताकि दवा उत्पाद को उसकी पूरी शेल्फ लाइफ के दौरान संदूषण से बचाकर रखा जा सके।

एम्प्यूल फिलिंग मशीनों का उपयोग कई उद्योगों में किया जाता है, जिनमें फार्मास्युटिकल, बायोटेक, पशु चिकित्सा और कॉस्मेटिक फिलिंग शामिल हैं, जिनमें बहुत सख्त रोगाणुहीनता की आवश्यकता होती है।

एम्प्यूल फिलिंग मशीन के प्रमुख घटक

इससे पहले कि हम सीधे एम्प्यूल फिलिंग मशीनों की कार्यप्रणाली को समझें, आइए पहले यह समझ लें कि एम्प्यूल फिलिंग मशीन में क्या-क्या शामिल होता है:

1.एम्प्यूल फीडर और कन्वेयर:एम्प्यूल्स को सही जगह पर लाना और उन्हें फिलिंग सिस्टम में डालने के लिए इंतजार करना।

2.धुलाई प्रणाली:आंतरिक और बाहरी दोनों तरफ से पूरी तरह सफाई सुनिश्चित करने के लिए

3.कीटाणुशोधन सुरंग:एम्प्यूल्स को ठीक से डीपायरोजेनेट और स्टेरिलाइज करने के लिए।

4.नत्थीकरण प्रणाली:उत्पाद की सटीक मात्रा निर्धारित करने के लिए हम पंप और नोजल का उपयोग करके सही मात्रा में उत्पाद निकालेंगे।

5.सीलिंग स्टेशन:एम्प्यूल की वायुरोधी सीलिंग के लिए टॉर्च/लौ से सीलिंग करना भी आवश्यक है।

6.निरीक्षण प्रणाली:गुणवत्ता नियंत्रण के लिए कैमरे या अन्य सेंसर।

7.नियंत्रण पैनल (पीएलसी/एचएमआई):स्वचालन, निदान और वास्तविक समय की निगरानी के लिए।

एम्प्यूल फिलिंग मशीनों का कार्य सिद्धांत

एम्प्यूल भरने वाली मशीन का मूल सिद्धांत परस्पर जुड़ी प्रक्रियाओं का एक समूह है, जिसके द्वारा एक खाली कांच की नली को रोगाणुरहित, भरी हुई और वायुरोधी रूप से सीलबंद एम्प्यूल में परिवर्तित किया जाता है, जो फार्मेसी में बिक्री और उपयोग के लिए तैयार होती है। प्रत्येक चरण को दवा की रोगाणुहीनता, इष्टतम खुराक की जांच और विश्व स्तर पर लागू नियमों के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

नीचे एक हैचरण-दर-चरण विवरणप्रक्रिया कैसे काम करती है:

1. एम्प्यूल फीडिंग और ओरिएंटेशन

हम खाली एम्प्यूल्स से शुरुआत करते हैं। खाली एम्प्यूल्स एक हॉपर या ट्रे लोडर के माध्यम से मशीन में प्रवेश करते हैं। एम्प्यूल्स को फीड एरिया से कन्वेयर और स्टार-व्हील की सहायता से आगे बढ़ाया जाता है, इस दौरान यह सुनिश्चित किया जाता है कि एम्प्यूल का निचला हिस्सा कन्वेयर को न छुए। कन्वेयर स्टेनलेस स्टील से बना होता है ताकि कांच पर खरोंच या सूक्ष्म दरारें न पड़ें।

एम्प्यूल की सही स्थिति और अभिविन्यास बहुत महत्वपूर्ण है, क्योंकि थोड़ी सी भी गड़बड़ी बाद में होने वाली धुलाई या सीलिंग प्रक्रिया को प्रतिकूल रूप से प्रभावित कर सकती है।

2. एम्प्यूल धुलाई

एम्प्यूल्स को सही क्रम में लगाने के बाद, उन्हें वाशिंग स्टेशन पर ले जाया जाता है।

1.आंतरिक धुलाई:प्रत्येक एम्प्यूल को स्प्रेयर द्वारा अंदर से धोया जाता है, जिसमें इंजेक्शन के लिए रोगाणु रहित पानी (डब्ल्यूएफआई) या संपीड़ित हवा का उपयोग किया जाता है, उच्च दबाव वाले जेट एम्प्यूल के अंदर से कणों, धूल और अवशेषों को बाहर निकाल देते हैं।

2.बाहरी धुलाई:बाहरी सतह को साफ करने के लिए उसे धोया जाता है।

कुछ उन्नत प्रणालियाँ रोगाणुहीनता को प्रभावित करने वाले अदृश्य संदूषकों को हटाने के लिए अल्ट्रासोनिक सफाई का उपयोग करेंगी।

धोने के बाद, एम्प्यूल स्पष्ट रूप से साफ होते हैं, कणों से मुक्त होते हैं, और नसबंदी के लिए पूरी तरह से तैयार होते हैं।

3. बंध्याकरण और विषाणुशोधन

साफ़ होने का मतलब हमेशा रोगाणु-मुक्त होना नहीं होता। बचे हुए सूक्ष्मजीवों और पाइरोजेन (बुखार पैदा करने वाले एंडोटॉक्सिन) को खत्म करने के लिए, एम्प्यूल्स को एक विशेष प्रक्रिया से गुज़ारा जाता है।डीपायरोजेनेशन सुरंग.

1. यहां, वे इसके संपर्क में आते हैं300–320 डिग्री सेल्सियस पर शुष्क ऊष्मानियंत्रित वातावरण के अंतर्गत।

2. उच्च तापमान बैक्टीरिया, वायरस और ज्वलनशील पदार्थों को नष्ट कर देता है।

यह कदम इसके लिए महत्वपूर्ण हैइंजेक्शन योग्य दवाएँक्योंकि पाइरोजेन की थोड़ी सी मात्रा भी मरीजों में हानिकारक प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकती है।

4. शीतलन और स्थानांतरण

नसबंदी के बाद एम्प्यूल्स को भरने से पहले उन्हें ठंडा करना आवश्यक है। यह शीतलन प्रक्रिया क्लास 100 (आईएसओ 5) क्लीनरूम क्षेत्र में, लैमिनर फ्लो के तहत की जाएगी, जहां कीटाणुरहित फ़िल्टर की गई हवा रोगाणुहीन स्थितियों को बनाए रखती है।

शीतलन और स्थानांतरण यह सुनिश्चित करते हैं कि ग्राम-नेगेटिव रोगविज्ञानी के पास तरल के संपर्क में आने से पहले एम्प्यूल्स को एक सुरक्षित, स्थिर तापमान पर भरने का समय हो, जिससे संघनन के मार्ग बन सकें या तापमान के साथ रासायनिक प्रतिक्रिया हो सके।

5. तरल भरना

यहीं पर दवा भरने का काम होता है, और यह फिलिंग लाइन का सबसे दिलचस्प हिस्सा है। फिलिंग स्टेशन पर पहुँचने के बाद, प्रत्येक एम्प्यूल को भरने के लिए आवश्यक सटीक मात्रा में दवा को डोजिंग पंपों (पेरिस्टाल्टिक, वैक्यूम या पिस्टन पंप - यह दवा की विशिष्ट किस्म और दवा नोजल की चिपचिपाहट पर निर्भर करता है) के माध्यम से एम्प्यूल में भरा जाता है। मुख्य बातें इस प्रकार हैं:

1.शुद्धता:आधुनिक फिलिंग मशीनें +/- 0.5% की फिलिंग टॉलरेंस स्तर प्राप्त करती हैं।

2.रोगाणुहीन स्थितियाँ:भरने की सभी प्रक्रियाएँ लैमिनर वायु प्रवाह के अंतर्गत होती हैं ताकि भरने का स्थान वायुजनित संदूषण से दूषित न हो।

3.सावधानीपूर्वक संभालें:सुचारू प्रवाह वाले नोजल की सहायता से, झाग या छींटे कम से कम हो जाते हैं और इसलिए दवा की गुणवत्ता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

कुछ मशीनें मल्टी-हेड फिलिंग वाली होती हैं, जो एक ही समय में कई एम्प्यूल भर सकती हैं, जिससे फिलिंग की क्षमता बढ़ जाती है।

6. प्री-गैसिंग (वैकल्पिक)

यदि उत्पाद ऑक्सीजन के प्रति संवेदनशील उत्पाद है, जैसे कि कुछ टीके या बायोलॉजिक्स, तो एम्प्यूल भरने के बाद, सील करने से पहले या भरने से पहले एम्प्यूल को नाइट्रोजन से फ्लश किया जा सकता है।

1. इससे हेडस्पेस में मौजूद ऑक्सीजन विस्थापित हो जाती है।

2. इससे उत्पाद स्थिर होगा, उसकी शेल्फ-लाइफ बढ़ेगी और ऑक्सीकरण होने की संभावना कम से कम हो जाएगी या पूरी तरह समाप्त हो जाएगी।

हालांकि प्री-गैस की कोई आवश्यकता नहीं है, लेकिन बायोटेक या उच्च मूल्य वाले इंजेक्शन योग्य फॉर्मूलेशन के मामले में यह आवश्यक है।

7. एम्प्यूल सीलिंग

भरने के तुरंत बाद, एम्प्यूल आगे बढ़ जाते हैंसीलिंग स्टेशनबर्नरों का एक घेरा उच्च तापमान वाली लौ को एम्प्यूल की गर्दन पर निर्देशित करता है।

1. कांच नरम हो जाता है और एक पतली परत में सिमट जाता है।

2. परिणाम यह है किवायुरोधी बंद,वायुरोधी, छेड़छाड़-रोधी और संदूषण-प्रतिरोधी।

डिजाइन के आधार पर, सीलिंग से यह परिणाम हो सकता हैखुली लौ से सीलबंद एम्प्यूल्स(टिप-सील्ड) याबंद एम्प्यूल्स(पूर्वनिर्मित कैप के साथ)।

यह चरण सुनिश्चित करता है कि उत्पाद उपयोग के क्षण तक रोगाणु रहित रहे।

8. निरीक्षण और अस्वीकृति

अंतिम चरण को गुणवत्ता आश्वासन कहा जाता है। एम्प्यूल्स को उच्च-रिज़ॉल्यूशन कैमरों और प्रतिक्रियाशील सेंसरों से युक्त एक स्वचालित निरीक्षण प्रणाली से गुज़ारा जाता है, जो निम्नलिखित की जाँच करती है:

1. सही भरने की मात्रा

2. सही लौ सील

3. कांच में दरारें या खामियां

4. कण

यदि किसी भी एम्प्यूल में कोई समस्या पाई जाती है, तो उसे अस्वीकार कर दिया जाएगा, इसलिए केवल स्वीकार्य एम्प्यूल ही पैकिंग प्रक्रिया में भेजे जाएंगे।

ये सभी अलग-अलग चरण एक बंद-लूप, रोगाणु-मुक्त विनिर्माण प्रक्रिया का हिस्सा हैं जो कच्चे वॉल्यूम ग्लास एम्प्यूल्स को बिना किसी संदूषण के जीवन रक्षक दवा उत्पादों के लिए पैकेज्ड कंटेनरों में परिवर्तित करती है।

अनुपालन और गुणवत्ता मानक

एम्प्यूल्स इंजेक्शन द्वारा दी जाने वाली दवाओं के वाहक होते हैं। वैश्विक मानकों का अनुपालन आवश्यक है। आधुनिक एम्प्यूल भरने वाली मशीनें निम्नलिखित के लिए बनाई गई हैं:

1.यूरोपीय संघ के जीएमपी दिशानिर्देश

2.यूएस एफडीए सीजीएमपी

3.डब्ल्यूएचओ जीएमपी

4.पीआईसी/एस विनियम

ये मानक रोगाणुहीनता, पुनरावृत्ति और रोगी सुरक्षा सुनिश्चित करते हैं।

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निष्कर्ष

एम्प्यूल फिलिंग मशीन का कार्य सिद्धांत चरणबद्ध और सावधानीपूर्वक नियंत्रित तरीके से धुलाई, नसबंदी, फिलिंग और सीलिंग पर आधारित है, ताकि रोगियों को इंजेक्शन योग्य दवाओं की रोगाणुरहित और सटीक डिलीवरी सुनिश्चित की जा सके। एम्प्यूल फिलिंग मशीन के कार्य सिद्धांत को समझने से दवा कंपनियां अपने नियामक दायित्वों को पूरा कर सकती हैं और रोगियों के लिए एक कुशल और सुरक्षित उत्पादन प्रक्रिया प्रदान कर सकती हैं।

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